国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国,两天已获三国批件

发布时间:2020-08-23 11:55:38 编辑: 福建省福鼎市 来源:科技

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◎ 科技日报记者 瞿剑

8月21日晚,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)与阿根廷签定临床合作协议。

国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国,两天已获三国批件

这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后,国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。围绕该疫苗临床研究的国际合作明显提速,为其“最快今年年底前上市”又助一臂之力。

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在新冠疫苗研发方面,4月12日,国药中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验;4月27日,国药中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。据国药集团董事长刘敬桢透露,两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能方面全球领先。

他解释,临床研究通常分为三期:Ⅰ期主要评价安全性;Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。“鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议”。

国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国,两天已获三国批件

至于公众十分关心的新冠病毒变异产生新基因型,可能“导致疫苗效果减弱甚至无效”问题,国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明此前在接受科技日报采访时表示,已经注意到了病毒变异产生新基因型,但它“仍然在目前进行国际临床研究(Ⅲ期)的灭活疫苗覆盖范围之内”,所以不会影响疫苗的有效性。

在全力推进研发疫苗的同时,国药中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全疫苗生产车间,两个车间产能合计达到2.4亿剂/年。

刘敬桢表示,下一步,国药集团将按照临床研究方案,稳步做好国际临床(Ⅲ期)试验各项工作,持续推进与其他国家和地区的团结合作,争取尽快在国内外上市,“保证疫苗的可及性和可担负性”。

来源:科技日报 文中图片由国药集团提供

编辑:张爽

审核:王小龙

终审:冷文生

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